「本文来源：中国医药报」

□?刘雨治

日前，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》落实“四个最严”要求，结合化妆品产业特点，以现实问题为导向，遵循科学监管规律，进一步为我国化妆品行业发展及质量安全监管指明方向，助力《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）保障人民健康安全、提升行业高质量发展水平的立法理念落地生根，持续释放制度创新红利。

法脉准绳?发挥承上统下作用

《条例》施行后，化妆品监管法规制度建设步伐加快，先后发布10余个专业化监管政策性、规范性文件。

《办法》作为《条例》的配套部门规章，对《条例》关于化妆品生产经营环节的监管规定进行细化明确。例如，明确了质量安全负责人应当按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责，包括建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理；物料放行管理和产品放行；化妆品不良反应监测管理；受托生产企业生产活动的监督管理等。要求质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

《办法》还统领性地明确了化妆品全生命周期涉及的许可备案、生产经营、监督管理及法律责任等具体规定，为化妆品各领域监管政策及化妆品生产质量管理规范制定提供了法律支撑。

尺步绳趋?落实企业主体责任

《办法》进一步明确了化妆品注册人、备案人应当承担的法律责任，要求化妆品注册人、备案人应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行；应当建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理制度；应当对受托生产企业生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。

值得注意的是，《办法》规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制。该规定将原有零散的规范性要求进行系统整合，从人员、职责、制度、标准等方面对化妆品质量安全责任制进行体系化规范，为有效落实化妆品质量安全主体责任指明路径。

绳一戒百?保障儿童用妆安全

《办法》按照风险管理原则，加大对重点品种的监管力度，以提升相关产品整体质量安全水平。

儿童化妆品质量安全关系民生、民心，是化妆品监管的重中之重。为此，国家药监局将“强化儿童安全用妆‘护苗’专项行动”列为今年重点实施“药品监管惠企利民十大项目”之一，组织开展全国儿童化妆品专项检查。《办法》也将儿童化妆品作为重点风险产品管理，对其生产条件、技术标准、标签标注等方面均作出特殊规定，同时要求用于未成年人的玩具、用具等非化妆品产品依法标明注意事项，并采取措施防止产品被误用为儿童化妆品。在法律责任部分，《办法》将在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质列为化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严。这些全方位保障儿童化妆品质量安全的规定为我国针对儿童化妆品监管专门制订规范性文件奠定了坚实的法制基础。

引绳棋布?明晰各方责任义务

《办法》科学界定了各类化妆品生产经营活动主体的法律责任，厘清了委托加工模式下相关主体的责任与义务，有效解决了以往责任担当主体表述不统一、责任界定不清晰等问题。

《办法》明确了化妆品注册人、备案人、受托生产企业各自承担的法定义务。一方面规定化妆品注册人、备案人应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录；另一方面规定受托生产企业也应当按照规定留样并记录。这种双留样制度有利于区分不同主体的质量责任。

《办法》也根据化妆品产业实际情况，简化责任履行的形式要求，如对委托生产化妆品的，规定原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验等记录可以由受托生产企业保存。此外，《办法》对化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者与入场化妆品经营者之间，化妆品电子商务平台经营者与入驻平台的化妆品经营者之间，经营者总部与所属分店之间的法律责任均予以区分明确。

值得注意的是，针对当前不易区分质量安全责任的情形，如美容美发机构使用化妆品，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品等情形，《办法》也明确了各相关方应当承担的法律义务和责任——美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法建立并执行进货查验记录制度；使用的化妆品应有中文标签，不得明示、暗示医疗作用；应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理条例以及《办法》规定的化妆品经营者义务。

正色直绳?加强事中事后监管

《办法》落实“放管服”改革要求，优化注册事项变更流程，有助于节约时间成本，进一步提升监管效率。例如，《办法》规定，同一个化妆品生产企业在同一个省、自治区、直辖市申请增加化妆品生产地址的，依照《办法》规定办理变更手续即可；生产许可延续实行告知承诺制，申请人在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出申请，并承诺其符合许可条件，监管部门仅需对申请资料进行形式审查。

《办法》也对事中事后监管提出更严格的要求，省级药品监督管理部门应当对已延续许可的化妆品生产企业的申报资料和承诺进行监督，发现不符合条件的，应当依法撤销化妆品生产许可。必要时，可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展延伸检查。

此外，《办法》在法律责任部分对接新修订《行政处罚法》立法原则，根据违法行为的性质和情节不同，予以分类区别处置。例如，《办法》认定五种情形属于化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，其中既有使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品的事实认定，也有再犯行为性质与期间计算的具体规定。

结合新修订《行政处罚法》提出的“无主观过错不处罚”立法原则，《办法》适用“首违不罚”制度，对于当事人属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚；当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。这一制度的引入实施有利于教育和引导化妆品从业人员增强法治观念，破除“法不责众”的心理，让守法经营成为自觉行动，真正落实企业主体责任。 （作者单位：江苏省药监局）