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市医疗器械、化妆品 生产经营企业智慧化监管暨“黑匣子”工程启动会在钱塘召开
日期:2021/10/11 阅读数:319
来源:杭州市人民政府门户网站
近期,为积极响应浙江省药品监督管理局开展的“揭榜挂帅”活动,能按时保质地完成信息化试点工作。同时为提升医疗器械、化妆品监管效能,推进企业利用数字化技术手段,促进产品质量安全智慧化、智能化管理。杭州市医疗器械、化妆品生产经营企业智慧化监管暨“黑匣子”工程启动会在杭州钱塘区召开。省局器械处、市局器械处、化妆品处负责人,各区局医疗器械监管负责人,以及申报试点的企业负责人等30余人参加了会议。
“黑匣子”工程是浙江省局“数字药监”核心业务之一。通过建设一套药械化生产企业质量监控系统,电子化记录收集影响产品质量的关键参数,保存在企业端的数据仓(黑匣子),当发生问题时,能够从“黑匣子”中得到全面的企业端关键参数,通过参数查找问题,分析原因,保证“源头可溯、流向可查、风险可追、质量可控”。本次会议重点围绕五个方面开展,一是前期“黑匣子”工程建设取得良好成效的生产企业开展经验分享和交流;二是信息化技术公司针对医疗器械、化妆品黑匣子“中间建设”的技术要求进行讲解;三是医疗器械和化妆品生产企业关于“黑匣子”技术问题展开探讨;四是杭州市器械经营智慧监管平台介绍;五是器械经营智慧监管平台功能完善讨论。
此次会议既是全市医疗器械、化妆品生产经营企业智慧化监管暨“黑匣子”工程启动会,也是工作交流会,标志着医疗器械和化妆品“黑匣子”工程系统试点工作步入实质阶段,通过此次会议,参会人员对于“黑匣子”工程建设有了更深的认识。通过建立“黑匣子”工程,进行药械化产品日常监管和事件调查,实现生产企业全覆盖、全天候、全自动非现场智能化监管,保障药械化产品质量安全,助力企业高质量发展。
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