十一、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在申报的时候还需要重新检验？

答：一般情况下，进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，在提交检验报告的同时需要同时提供国外实验室资质条件资料。卫生部规定所有的检验报告都需要原件或公证后的复印件（公证复印件与原件一致）。对于提交国外SPF检验报告的，如申报名称与检验报告上名称不一致时，生产厂家需出具书面证明，证明所申报产品与检验报告标示产品一致。外文报告应翻译为中文。

 

十二、卫生部化妆品评审会每年有几次？
答：进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审，随时递交材料，随时评审。卫生部特殊用途化妆品评审大会每年召开六次，分别在2、4、6、8、10、12月份的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。

 

十三、申报进口化妆品需提交哪此材料？

答：

进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：
（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品配方；
（三）产品质量标准；
（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
    1、检验申请表；
    2、检验受理通知书；
    3、产品说明书；
    4、卫生学(微生物、理化)检验报告；
    5、毒理学安全性检验报告。
（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（七）关于“疯牛病”有关问题的承诺书；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
目前，卫生部食品化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件。

 

进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：
（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）产品配方；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
    1、检验申请表；
    2、检验受理通知书；
    3、产品说明书；
    4、卫生学(微生物、理化)检验报告；
    5、毒理学安全性检验报告；
    6、人体安全试验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）关于“疯牛病”有关问题的承诺书；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
目前，卫生部食品化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件和四份复印件。

 

十四、申请化妆品新原料许可的，应提交哪些材料？

答：
（一）化妆品新原料卫生行政许可申请表；
（二）研制报告：
   1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；
   2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
   3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
（三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）毒理学安全性评价资料；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附样品1件。

 

十五、申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交哪些材料？

答：

1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件；

 

十六、需要提供的证明性材料有哪些？

答：主要为以下三种：

1、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

2、国外生产厂家给国内在华责任单位开具的“授权书”；

3、代理申报的，应提供委托代理证明； 

前两种都需要进行翻译和公证，后一种如果不是使用中文，也需要翻译和公证。

 

十七、生产国(地区)允许生产销售的证明文件有哪些要求？

答：

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使(领)馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

 

十八、进口化妆品中文标签怎么申报？

答： 国家质检总局在2006年4月1日起，发布“关于调整进出口食品、化妆品标签审核制度的公告”，进出口化妆品的标签审核与进出口化妆品检验检疫结合进行，不实行预先审核。
    由各地出入境检验检疫机构对进出口化妆品检验合格后，在按规定出具的检验证明文件中加注“标签经审核合格”即可进口。
    检验检疫机构对进出口食品、化妆品进行检验检疫，包括标签审核、检测、查验，统一按检验检疫收费标准收费，不再收取标签审核费。

 

十九、多色号系列进口非特殊用途化妆品怎么申报？

答：多色号系列普通化妆品是指产品配方除色素（色调调整部分）种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且其系列名称相同的普通化妆品。其安全性检验及申报应符合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》（卫法监发[2003]231号）。

不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品，且只有一个产品名称注册的要求。

不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品注册（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只有一个产品名称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品递交。

 

二十、产品配方有哪些要求？

答：

(一)应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序排列；各成份有效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等）应详细标明；
(二)成份命名应使用INCI名，国产产品可使用规范的INCI中文译名，无INCI名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名；
(三)着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号；
(四)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；
(五)含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；
(六)分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出；
(七)含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；
(八)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。

 

二十一、产品的质量标准的有哪些要求？

答：

(一)提供企业控制本产品质量的内控标准；
(二)应含颜色、气味、性状等感官指标；
(三)应含微生物指标、卫生化学指标；
(四)烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有pH值指标及其检测方法（采用化妆品卫生规范方法的除外）。

 

二十二、产品包装有哪些要求？

答：送审样品应为完整的产品包装，包装内应含产品说明书。因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。

 

二十三、委托代理证明应有哪些要求？

答：

1、应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期；并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
    2、一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
    3、如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。

 

二十四、补正材料有哪些要求？

答：

1、针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
    2、接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

 

二十五、如何加快审批进程？

答：化妆品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。

化妆品的评审会议，主要是特殊类产品，能否赶上当期的评审会。

化妆品的检测周期见前。

资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。

评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

总之，如想缩短化妆品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

 

二十六、产品的中英文名称是否注册了商标？

答：国外化妆品企业在申请中华人民共和国卫生部《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》时，需提交产品名称，按照中国卫生部《健康相关产品命名规定》，产品名称由商标名、通用名、属性名三部分组成。其中“商标名”就是企业的品牌，但是中国卫生部并不关心您提交的这个“商标名”有没有在中国注册，这样一来，潜在的风险就会很大，当《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》成功申请下来时，您提交的产品名称包含“商标名”也会在《备案凭证》上出现，如果您的商标名没有在中国注册，就有被别人抢注的风险，如果被别人抢注，那您就得重新取名，不仅产品包装、宣传材料等等需要更换，更重要的是您还得到中国卫生部去申请变更《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》中的产品名称，当然是“商标名”的部分了。如果您重新注册新的商标，而不去中国卫生部变更名称，那么您实际销售的产品名称与《备案凭证》上的名称不一致，这也是不允许的，如果您重新申请商标注册后再去变更名称，当然是可以的，但是这会很麻烦，不仅花钱，还需要很长时间。所以，强烈建议您在向中国卫生部申请《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》前，先去中国国家工商行政管理总局商标局申请商标注册，经过查询如果没有人使用，根据“申请在先”原则，这个商标基本上就归您了。

按照国际商标注册分类，化妆品为第3类，美容服务为第44类。一般情况下，只需要在这两类分别进行注册就可以了。

 

二十七、是否注册了与产品英文名称一致的域名：

答：Internet域名是Internet网络上的一个服务器或一个网络系统的名字，在全世界，没有重复的域名。域名的形式是以若干个英文字母和数字组成，由"."分隔成几部分，如czsd.com.cn就是一个域名。Internet上的域名是非常有限的，因为每个域名都只有一个，具有唯一性，不能重复，先注先得。

无论是国际或国内域名，全世界接入Internet网的人都能够准确无误的访问到。从社会科学的角度看，域名已成为了Internet文化的重要组成部分。从商界看，域名已被誉为"企业的网上商标"。没有一家企业不重视自己产品的标识——商标，而域名的重要性和其价值，也已经被全世界的企业所认识。

 

二十八、自己申报还是找代理机构？
答：是否代理申报要根据申报企业的具体情况具体分析。一般来说，如果企业对申报的时间没有要求，又有专门人员，可以选择自己申报，有条件的中、大型企业可以建立自己的申报部，笔者就知道部分中、大型企业像资生堂、欧莱雅等就有自己的法律事务部，专门给自己公司申报。
　　如果企业为了抢市场、赶时间，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验丰富，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力物力，尤其是不在北京的公司往返北京递交材料，差旅费就是一笔不小的开销。另外，境外企业最好选择咨询公司代理申报，因为中国的政策法规、注册程序、技术要求等与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败的大有人在，结果浪费了时间和财力，还得从头再来，或者选择退出中国市场。

二十九、如何选择代理机构？

答：一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意的事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不专业的滥竽充数的代理机构。

判断一个代理公司是否合格，有几个方面比较值得参考：

1、该公司是否经过工商注册。不要只看其自己提供的营业执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司肯定都可以查到的。因为大多数代理机构都在北京，北京市工商局（http://www.hd315.gov.cn）网站首页“企业信息查询系统”就可查询，查不到的肯定是假的。最好同时让代理机构提供《机构代码证》和《税务登记证》；

2、注册资金大小。在一定程度上反映该公司的实力，建议选择注册资金在100万元以上的；

3、该公司有没有固定的办公场所。最好办公场所是公司的房产，提供房产证加以证明，有固定房产的公司说明更有实力更可靠，租赁办公场所的相对风险大一点；

4、该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题；

5、网上搜索一下，看看该公司的网站排名情况，以及相关报道，重点查看有没有投诉或不良信息记录。同时看一下该公司的网站，是否正规，是否手续完备，比如有没ICP证？有没有红盾备案？还有就是网站内容是否丰富，是否经常有人维护，这些都从一个侧面反映该公司的正规程度；

6、最好的方法是建议上该公司办公地址拜访一下，实地的考察，面对面的交流，是否合格，相信您会有一个自己的准确判断。

 

三十、后记

从2008年9月1日始，进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局负责，受理地点为国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，联系电话：010-68315572。化妆品审批监管列到国家药监局后，部分审批监管政策也可能会有所调整，我们会及时关注政策变化，并会适时推出新版的《化妆品申报全攻略》。

 

如果您还有什么疑问，北京财智时代企业策划有限公司将乐意为您解答，24小时咨询热线为：4006612365。

 

（北京财智时代企业策划有限公司  孟祥静、于丽伟、程淑珍撰写）